핵의학 분야 숙련도시험 참가요강

【PT 2013-02, 프로락틴, 전립선 특이항원(PSA)】

▣ 참가기관에 대한 지침서

▣ 참가신청서

▣ 시료수령증

▣ 숙련도시험 결과보고서

▣ 참고자료

▣ Prolactin 검사업무 지침서

▣ PSA(prostate specific antigen) 검사업무 지침서

한국인정기구 숙련도시험 프로그램

한국인정기구  Korea Laboratory Accreditation Scheme

	한국인정기구 핵의학분야 숙련도시험 프로그램 [PT 2013-02, 프로락틴, 전립선 특이항원(PSA), 2.01(호르몬검사), 2.02(종양표지자검사)]

이 숙련도시험의 결과를 적절하게 분석할 수 있도록 참가 메디컬시험기관은 아래 사항을 준수하여야 한다.

1. 개요 및 목적

○ 이 숙련도시험은 핵의학분야 검체검사 시험에 있어 숙련도시험 운영을 통해 메디컬시험기관의 분석능력 문제점 파악, 시험능력 개선, 시험결과의 품질보증 등 메디컬시험기관의 시험능력을 향상시켜 국가 경쟁력을 높이고자 함에 목적이 있다.

○ 숙련도시험은 핵의학분야 메디컬시험기관 인정분류체계 중 중분류 호르몬검사(2.01) 프로락틴(prolactin)과 종양표지자검사(2.02) 전립선 특이항원(prostate specific antigen, PSA)에 대한 검체검사 숙련도시험 프로그램이다.

- 숙련도시험의 시료는 동결 건조된 형태로 메디컬시험기관에 공급된다.

2. 참가 요건

○ 상기 목적 및 참가요강에 따라 시험 수행이 가능한 메디컬시험기관

3. 참가 신청 방법

○ 숙련도시험 프로그램에 참가를 희망하는 메디컬시험기관은 ‘참가신청서(붙임 1)’를 메일(kwjkk@ktr.or.kr)을 이용하여 9월 13일까지 숙련도시험 운영기관(한국화학융합시험연구원)에 접수하여야 한다.

4. 숙련도시험아이템

4.1 형태 및 내용물

○ 숙련도시험 시료는 동결 건조된 형태로 메디컬시험기관에 제공되는 숙련도시험아이템이다.

4.2. 수령 및 보고

○ 각 메디컬시험기관은 숙련도시험아이템을 수령하는 즉시 내용물의 수량, 종류와 훼손 여부를 확인한 후 ‘수령증(붙임 2)’을 작성하여 수령 후 3일 내에 숙련도시험 프로그램 운영기관 (한국화학융합시험연구원)으로 메일 송부(서명이 된 스캔본)하여야 한다. 훼손 또는 결함이 발생 시 신속한 연락 후 교환을 원칙으로 한다.

4.3 취급 및 주의

○ 숙련도시험 참여기관에는 배포된 시료에 대하여 시험 전까지 냉장 보관하며, 시험은 (18 ∼ 28) ℃의 상온에서 실시함을 권장한다.

○ 시료는 특별한 전처리 없이 오염에 주의하여야 한다.

5. 시험 항목 및 방법

○ 숙련도시험의 항목은 핵의학분야 검체검사 중 Prolactin과 PSA(prostate specific antigen)의   정확성을 측정하는 시험이다.

○ 일상적으로 사용하는 국제규격, 국가규격, 단체규격 및 유효성이 검증된 방법(공정시험방법 포함) 및 기타 숙련도시험에 관련된 절차는 KOLAS-R-003 : 2012(숙련도시험 운영기준)에 따른다.

○ 오염, 샘플링 결함 등이 시험 결과에 영향을 미칠 수도 있기 때문에 그 과정을 시험결과보고서에 작성하고, 시험 결과를 분석하는 데 도움이 되는 자료와 함께 기재하여 보고하도록 한다.

※ 참가기관은 시험 시 적용한 시험 방법을 ‘결과보고서(붙임 3)’에 명확하게 기입해야 한다.

6. 시험 시 주의 사항

○ 시료 수령 후 숙련도시험아이템의 훼손 여부를 반드시 확인한다.

○ 분석을 위하여 시험 전에 시료를 상온에 보관하여 시료의 온도가 상온과 같아지도록 한 후 사용한다.

○ 시료를 증류수 500 μL에 잘 녹인 후 해당 검사를 수행한다.

○ 시료에 침전물이 형성되어 있는 경우 원심분리하여 검사한다.

○ 측정범위(AMR)를 벗어난 시료는 희석하여 검사하고 희석배수를 곱해준다.

7. 결과보고서 작성

○ 시험 결과는 결과보고서에 있는 단위로 작성하여야 한다. 만일 해당 검사실의 결과보고 단위가 다른 경우 반드시 환산하여야 한다.

○ 시험 결과를 포함하여 사용된 장비의 조건(시험 방법 및 시험 장비 등)을 ‘결과보고서(붙임 3, 4)’에 상세히 기술하여야 하며, 결과보고서에서 요구하는 모든 데이터를 기입하여야 한다. ‘결과보고서(붙임 3)’ 작성 및 송부 시, 다음 사항을 준수하여야 한다.

- 시험자 및 책임자 서명 필수

- 반드시 서명이 포함된 보고서를 메일로 송부

○ 각 시험 항목의 측정 결과는 3회의 측정값으로 보고하되, 소수점 이하 둘째 자리로 표기하며 시험에 적용된 시험 방법은 참고자료 2.1항 시험방법란에 기재한다.

○ 각 메디컬시험기관은 시료를 받고 시험 절차에 따라 분석된 시험 결과(결과보고서 및 참고 자료)를 시료를 받은 날로부터 3주 이내에 숙련도시험 프로그램 운영기관(kwjkk@ktr.or.kr)으로 제출한다.

○ 숙련도시험 완료 기일 이내에 결과보고서가 제출되지 않을 경우에는 숙련도시험에 참가하지 않은 것으로 처리될 수 있다.

8. 숙련도시험 결과의 수행도 평가 방법

○ z-score(또는 robust z-score)에 기초하여 수행도를 평가한다. 단, 참가기관의 수 및 결과값의 특성에 따라 KS Q ISO 13528에 의한 기타 통계적 방법(z'-score 등)으로 수행도 평가를 실시할 수 있다.

[eqn: z= { x-X} over {s }]

[eqn: x] = 참가시험소의 측정값

[eqn: X] = 설정값 (평균, 중앙값 또는 로버스트 평균)

[eqn: s] = 결과값의 분산 정도 (표준편차, 로버스트 표준편차 등)

[eqn: X] 및 [eqn: s]는 모든 참가자의 결과로부터 유도된 경우 또는 그렇지 않은 경우 모두에 사용 가능하다.

시험기관의 수행도 평가는 z 값에 대하여 다음의 기준을 적용한다.

｜z｜ ≤ 2           만족

2 ＜ ｜z｜ ＜ 3    의심

｜z｜ ≥ 3           불만족

이때 불만족한 결과값을 이상값(out-lier)이라 한다.

9. 연락처

1) KOLAS 사무국 (기술표준원)

① 담 당 자	: 오 경 희 연구관
② 전 화	: 02-509-7301
③ E - mail	: kolast@korea.kr
④ 주 소	: (427-716) 경기도 과천시 교육원길 96 기술표준원 적합성평가과

2) KOLAS 숙련도시험 운영기관

① 담 당 자	: 권종국 과장
② 전 화	: 02-2164-0143~0147, 0084
③ E - mail	kwjkk@ktr.or.kr
④ 주 소	: (150-038) 서울시 영등포구 영등포동 8가 88-2 숙련도운영센터

3) 숙련도시료 개발기관

① 담당기관	: 대한핵의학회
② 전 화	: 02-745-2040
③ E - mail	: ksnm11@kornet.net
④ 주 소	: (110-841) 서울시 종로구 창신동 327-2 금호팔레스 빌딩 1705호 대한핵의학회

※ 문의사항은 숙련도시험 운영기관 KTR 담당자(Tel :02-2164-0143~0147, 0084)에게 문의 바랍니다.

[붙임1]

	한국인정기구 핵의학분야 숙련도시험 프로그램 [PT 2013-02, 프로락틴, 전립선 특이항원(PSA), 2.01(호르몬검사), 2.02(종양표지자검사)]

숙련도시험 참가신청서

기관명
기관 대표자
주 소	(우 : ____________ )
메디컬시험기관 KOLAS 인정 여부 ( O, X )
KOLAS 담당자 (연락책임자)			전화번호
			E-mail
시험 담당자			전화번호
			E-mail
참 가 프 로 그 램 명

1) 접수 순서

a. 참가신청서를 이메일로 접수  b. 하기 담당자와 연락하여 접수여부 확인

c. 하기 통장에 참가비 입금     d. 입금증 사본 이메일로 송부

e. 전자세금계산서 수령

① 예 금 주	한국화학융합시험연구원
② 은 행 명	국민은행
③ 계좌번호	373701-04-000686
④ 참 가 비	100,000원 (VAT 포함)

2) KOLAS 숙련도시험 운영기관 (한국화학융합시험연구원)

① 담당자	: 권종국 과장
② 전 화	: 02-2164-0143~0147, 0084
③ E-mail	: kwjkk@ktr.or.kr,

※ 문의사항은 숙련도시험 운영기관 KTR 담당자(Tel :02-2164-0143~0147, 0084)에게 문의 바랍니다.

[붙임2]

	한국인정기구 핵의학분야 숙련도시험 프로그램 [PT 2013-02, 프로락틴, 전립선 특이항원(PSA), 2.01(호르몬검사), 2.02(종양표지자검사)]

수   령   증

이 숙련도시험 프로그램의 원활한 진행을 위하여 참가 시험기관은 시료를 수령하고 3일 이내 이 서식을 작성하여 e-mail로 송부하여 주시기 바랍니다.

- KOLAS 숙련도시험 운영기관 (한국화학융합시험연구원)

① 담 당 자	: 권종국 과장
② 전 화	: 02-2164-0143~0147, 0084
③ E - mail	: kwjkk@ktr.or.kr
④ 주 소	: 서울시 영등포구 영등포동 8가 88-2 숙련도운영센터

KOLAS  PT 2013-02 시료를 정히 수령합니다.

- 수령일 :

· 내용물이 손상되었는가 ?                        예 / 아니오

· 내용물이 계속 사용하기에 적합한가 ?            예 / 아니오

- 코멘트 사항 :

- 시료 수령 기관 :

- 시료 수령인 :                                   (서명)

- 전화번호 :

[붙임3]

	한국인정기구 핵의학분야 숙련도시험 프로그램 [PT 2013-02, 프로락틴, 전립선 특이항원(PSA), 2.01(호르몬검사), 2.02(종양표지자검사)]

숙련도시험 결과보고서

Lab Code

1. 참가기관의 일반 현황

기 관 명
담당 부서

2. 숙련도 시료의 시험 결과 및 방법

시험 항목	단위	시료구분	1회	2회	3회	평균값
Prolactin	ng/mL	1
		2
		3
PSA	ng/mL	1
		2
		3
시험 방법

3. 시험기간 :  2013.   .   .   ~   2013.    .    .

※ 귀 참가기관에서 작성한 숙련도시험 결과보고서와 모든 참고 자료를 동 숙련도시험 완료 기간 이내에 이메일 (E-mail : kwjkk@ktr.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

시 험 자	(서명)
기술책임자/승인자	(서명)
작 성 일	2013. . .

※ 문의사항은 숙련도시험 운영기관 KTR 담당자(Tel :02-2164-0143~0147, 0084)에게 문의 바랍니다.

[붙임4]

	한국인정기구 핵의학분야 숙련도시험 프로그램 [PT 2013-02, 프로락틴, 전립선 특이항원(PSA), 2.01(호르몬검사), 2.02(종양표지자검사)]

- 참고 자료 -

1. 숙련도시험시료에 대한 의견

2. 시험과 관련된 사항

2.1 시험 방법

2.2 사용 장비(자세히 기술)

■ 장비명 :

■ 제작사 :

■ 모  델 :

■ 측정범위 및 분해능 :

2.3 시험에 사용한 키트

■ 키트명 :

■ 제작사 :

■ 모  델 :

■ 측정범위 및 사양 :

2.4 사용 CRM

■ 제조원 :

■ 인증값 :

■ 유효기간 :

2.5 시료의 전처리 절차(자세히 기술)

3. 시험 조건

3.1 실험실 온/습도

■  온도             ℃,  습도            % R.H.

[붙임5]

Prolactin 검사업무 지침서

1. Hormone

호르몬은 단백질(당단백 포함) 또는 단백질로부터 유래된 것, 아미노산 유사 물질로부터 유래된 것, 지질로부터 유래된 것 등이 있다. 폴리펩타이드 호르몬은 특정 mRNA의 직접적인 해독 산물, 큰 전구 단백질의 분할 산물, 또는 변형된 펩타이드 등을 말한다. 카테콜라민과 갑상선호르몬은 아미노산의 유도체이며, 스테로이드 호르몬과 비타민D는 콜레스테롤로부터 합성된다.

프로스타글란딘(prostaglandins), 프로스타사이클린(prostacyclines), 류코트리엔(leukotrienes) 등과 같은 아이코사노이드(eicosanoids)는 지방산으로부터 합성된다. 전통적으로 호르몬은 작용 유형에 따라 분류되어 왔다. 예를 들어, 당질코르티코이드는 탄수화물 대사를 조절하는 활성, 염류코르티코이드는 염 대사를 조절하는 활성, 뇌하수체 전엽 호르몬은 표적 장기를 자극하는 향성(tropism)에 따라 각각 명명되었다. 경우에 따라서는 분비되는 장기에 따라 갑상선호르몬, 부갑상선호르몬 등으로 명명되기도 하였다. 그러나 이러한 명명법은 호르몬의 교차반응성이 밝혀짐에 따라 정확하지 못한 명명법임이 점차 알려지게 되었다. 또한 특정 호르몬이 다양한 작용과 기능을 갖고 있거나, 특정 내분비선에서 여러 종류의 호르몬이 분비될 경우, 전통적인 명명법에 따른 호르몬 명은 특정 호르몬의 특성을 제대로 반영하지 못하게 된다. 한편 약리학자들이 주로 이용하고 있는 방법으로, 특정 호르몬의 특성을 결합하는 호르몬 수용체를 기준으로 파악하는 방법이 있다. 이 방법은 전통적인 호르몬 명명법의 단점을 보완해 주고 있다.

1.1. 뇌하수체(Pituitary Gland)

뇌하수체는 가로폭이 12mm 이고 앞 뒤폭 약 8mm의 둥근 알 모양을 한 작은 내분비 기관으로서 두개골속터어키안에 있고 시신경과 내경동맥에 접해서 존재한다. 그 중량은 성인 남자에서는 약 0.7g, 성인 여자에서는 그보다 약간 크며 임신중에는 조금 커진다. 뇌하수체는 발생학적으로 다른 선성하수체와신경성하수체로 되어 있고 전자는 전엽에 있고 후자는 후엽에 있다. 뇌하수체 전엽에서는부신피질자극호르몬(adrenocorticotropic hormone:ACTH), 성장호르몬(growth hormone:hGH), 프로락틴(prolactin), 갑상선자극호르몬(thyroidstimulatinghormone:TSH), 난포자극호르몬(follicle stimulating hormone :FSH), 황체화호르몬(luteinizing hormone:LH) 등의 호르몬이 분비된다. 뇌하수체 후엽은 간뇌기저부가 돌출해서 생긴 신경조직으로 후엽세포는 호르몬을 생산하지 않는다. 일반 적으로 뇌하수체 후엽호르몬이라고 불려지는 항이뇨호르몬(vasopressin), 옥시토신(oxy tocin)은 시상하부의 신경세포에서 합성되고 신경 측쇄를 지나서 하수체후엽에운반되 어 저장된다. 뇌하수체호르몬은 각각 특이한 생리작용을 갖는다. 그 때문에 각각의 호르몬의 과잉과 저하에 따라 특이한 병태가 나타나게 되지만 뇌하수체질환에 있어서는 이러 한 호르몬이 단독으로 증감하는 것은 거의 없다. 뇌하수체기능저하증에서는전엽 및 후 엽의기능저하증이 있지만 일반적으로 저하증이라고 부르는 경우는 전엽기능을 말한다. 전엽호르몬 모두 분비가 저하하고 있는 경우를 범 뇌하수체 기능저하증, 2종류이상 저하 하고 있는 경우를 부분적 뇌하수체 기능저하증, 한가지 종류인 경우를 단독 결핍증이라 부른다. 단독 결핍증은 대단히 드물다. 현재에는 2종류이상의 저하를 나타내는 부분적 기 능저하증이 많고 이것은 RIA의 진보 등 진단기술의 향상에 따라서 조기에 병태를 파악 할 수 있게 되어 있다. 뇌하수체호르몬은 여러 가지의 생리적 인자에 따라서 혈액농도가 변동하는 것을 알 수 있다. 결과 판정에 따라서는 이것을 충분히 고려하고 기초값의 반 복 측정과 필요에 따라서 표적호르몬의 분비자극시험, 분비억제시험을 실시하는 것이 측 정의 효과를 한층 더 높이게 된다.

2. 임상적 의의

프로락틴은 뇌하수체 전엽에서 분비되는 200개의 아미노산으로 구성된 폴리펩티드호르몬으로 분자량은 22,000이며 성장호르몬과 유사한 생물활성과 구조를 가지고 있다. 프로락틴은 유선에 직접 영향은 없지만 에스트로겐과 프로게스테론의 작용으로 유즙생성이 촉진된 유선으로부터 유즙분비를 촉진하는데 없어서는 안 될 필수 호르몬이다. 수유기에 프로락틴은 기저치의 10배정도 증가하는데 젖을 빨린 후 30분에 최고치에 달하여 점차 감소하며 90~120분 후에 기초치에 이른다. 분만전의 여성은 아픈 사람들의 특성과 건강한 사람들의 특성이 겹치기 때문에 혈액중에 높은 값으로 나타나며 다른 뇌하수체 호르몬과는 달리 시상하부에 의해서 분비가 억제된다고 생각되고 있다. 뇌하수체의 손상이나 도파민(dopamin)의 감소는 분비를 촉진한다. 뇌하수체 선종을 일으킬 수 있는 뇌하수체 기능장애, 시상하부의 기능, 2차 무월경증과 유즙분비과다의 평가를 진단하는데 측정된다. 어떤 원인이던지 prolactin이 과잉 분비되는 hyperprolactinemia는 남녀의 성기능을 억제하는 것으로 알려져 있다. 여성은 유즙 누출증이나무배란으로 무월경이나 불임이 초래되고 남성에서는 성욕감퇴, impotence, 정자결핍증의 원인이 된다. 분비는 하루 동안에도 변동이 있으며 잠깨기 2~3시간 전에 기저치보다 2배 정도 높고 정오에 낮다. 임신중에는 점차 증가하여 기저치의 10배 정도에 이르고 임신초기에는 분비의 일내 주기가 깨지고 분만 후에는 젖을 먹이는 산모나 그렇지 않은 산모의 프로락틴은 비슷하다. 프로락틴은 에스트로겐 등의 약제를 비롯하여 정신적, 육체적 스트레스나 유방의 흡입, 물리적 자극 또는 수면에 의해서도 변동한다. 채혈을 할 때는 환자가 일어난 후 적어도 2시간 후로 오전 10~12시 사이에 환자가 자극받지 않도록 30분 정도 침대에서 안정을 취한 후 채혈한다. 검체를 더 일찍 뽑으면 수면으로 인하여 높은 수치를 보이기 쉽다. 검체는 용혈이 안 되도록 조심스럽게 다룬다.

증가 : 뇌하수체 종양, 프로락틴 분비선종, 유즙누출증, 불임, hypogonadism, 프로락틴 분비선종, 시상하부종양, 선단거대증, 임신, stress, estrogen/ progesterone/ androgen 투약, some psychotropic antihypertensive drugs, TRH

감소 : 범뇌하수체기능저하증, Sheehan증후군, L-dopa와 bromocriptine투약, prolactin단독결핍증

3. 검사지침

3.1. 검사시행은 제조회사의 설명서를 따르는 것을 원칙으로 하며, 파일로 정리되어 있어야 한다.

3.2. 시약은 유효성이 검증된 것을 사용하며, 유효기간내의 것을 사용한다. 또한 제조회사가 권장하는 방법에 따라서 보관해야 한다.

3.3. 내부정도관리를 위해 2가지 농도 이상의 정도관리물질을 환자검체와 동일하게 검사 하며,허용범위를 검사실에서 자체 설정하여 사용한다.

3.4. 측정가능범위(AMR)와 보고가능범위(CRR)가 설정되어 있어야 한다.

3.5. 만약 측정가능 범위를 벗어나는 경우, 희석방법에 대해 정의 되어 있어야 하며 별도의 검증이 이루어져야 한다.

3.6. 고용량후크효과를 고려하여 AMR 상한치를 정하고, 최종 결과는 희석하여 보고한다. 경쟁반응(RIA)를 이용 할 경우 후크효과에 대해 고려하지 않아도 되며, AMR 상한치는 키트내 최고 농도 값을 사용한다.

3.7. 시약의 생산 제조번호가 변경되면, 반드시 표준액의 농도를 확인하고, 변경 시 이를 적용하여 검사를 실시한다.

3.8. 검사실에서 직접 설정하였거나, 검증과정을 거친 참고치가 설정되어 있어야 하며, 검사결과와 함께 보고 되어야 한다.

3.9. 신빙성 있는 결과보고를 위해 대한핵의학회/대한핵의학기술학회에서 시행하는 외부정도관리에 참가해야 한다.

4. 검사원리

4.1. 비경쟁반응에 의한 방사성동위원소 면역측정법으로, 두 개의 특이 단세포군항체를 이용하      는 샌드위치 원리의 양방향 면역방사계수측정법(IRMA) 이다. 항체가 코팅된 폴리스틸렌 tube      는 고형상이며, 추적자 항체와 코팅된 항체는 표준물질 또는 환자의 검체에 있는 Prolactin에      반응한다. 반응하지 못한 물질은 세척과정을 통해 제거되고, 코팅된 항체 와 결합된 물질에       추적자 방사능이 결합되고 여분의 추적자는 세척과정을 통해 제거 되고, 코팅된 튜브에 결합      된 방사능은 감마선계측기에서 측정된다.

4.2. 측정원리 : 면역방사계수측정법 (Immunoradiometric assay)

Ab(anti-Prolactin coated tube, monoclonal) + Ag(Serum Prolactin) +                       Ab*(I-125 labeled Prolactin Ab)

5. 검체 채취, 보관 및 거절 기준

5.1. 검체종류 : Serum, Plasma, Body Fluid

5.1.1 혈청분리

SST 시험관에 채혈한 검체는 실온에서 충분히(최소 10분 이상) 응고 시킨 후, 3000 rpm 에서 10분 동안 원심분리한 후 상층액을 취한다.

5.2. 검체보관

5.2.1. 2~8℃에서 24시간 동안 안정하며, 1주일 이내는 -20℃, 1주일 이상은 -70℃ 이하 에서      냉동보관을 한다.

5.2.2. 냉동과 해동을 반복하여 실행하지 않는다.

5.2.3. 보관되었던 검체는 사용하기 전 충분히 혼합하여 사용한다.

5.3. 거절기준

5.3.1. Agglutinated, lipemic, hemolysed, icteric 또는 contaminated 검체는 사용할 수 없다.

6. 시약 구성물

6.1. 시약 상품명 : RIAKEYⓇ Prolactin IRMA　Tube

6.2. 시약조성

6.2.1. I-125 anti-Prolactin (monoclonal) ------- 1 vial, 24 ml

6.2.2. Standard (0~6, Bovine Serum) --------- 각 1 vial, 각 1 ml

6.2.3. Coated tubes ----------------------- 100 개

6.2.4. Control serum (Human Serum)---------- 1 vial, 1 ml

7. 분석장비 및 기구

7.1. 플라스틱 테스트 튜브

7.2. Test tube rack

7.3. Mixer, Shaker

7.4. Pipette, Eppendorf Multipipette

7.5. Washer

7.6. 감마선계측기

8. 검사방법

8.1. 항체가 피복된 튜브에 번호를 기입한다.

8.2. 정도관리혈청은 Liquichek Immunoassay plus Control (Bio-RAD) Level 1, 2, 3번을 이      용 한다.

8.3. 각 농도의 표준액을 제외한 정도관리 혈청과 검체를 각각 25 ul씩 항체가 피복된 튜브에       분주하고, 항체가 피복된 튜브에 I-125 Prolactin 200 ul를 분주한다.

8.4. 18~25 ℃ 에서 2시간 동안 반응한다. (200 rpm)

8.5. Aspirator를 이용하여 내부 반응액을 제거한다.

8.6 자동세척기를 이용하여 유리형을 분리한다.

8.7. 감마선계측기에서 1분 동안 방사능을 측정한다.

9. 결과산출

9.1. 각각의 표준액 물질들의 CPM을 측정하여, 그래프의 X축은 표준액의 농도, Y 축은 CPM으로 하여 그래프를 그린다.

9.2. 그래프는 Linear(log-log) 형태를 이용한다.

9.3. 각 검체의 CPM값을 표준곡선에 대입하여, 결과값(ng/ml)을 산출한다.

10. 검사결과 입력 및 보고

10.1. 표준액 계측 값으로 표준곡선을 만들어 검체의 값을 구한다.

10.2. 계측기에서 자동적으로 표준곡선을 만들어 결과 값을 출력하나, 문제 발생 시 표준곡선을      직접 작성하여 확인한다.

10.3. 정도관리혈청의 값을 정도관리프로그램으로 전송하여 검사의 신뢰도를 확인한다.

10.4. 검사결과는 감마선계측기에서 자동적으로 인터페이스 프로그램을 이용하여 전송되거나      또한 매뉴얼로 담당자가 직접 입력한다.

10.5. 전송된 검사결과는 담당자가 검사항목별 또는 그룹(결과관리 항목)으로 검증을 하며,       델타/페닉 체크 등의 결과 검증이 자동적으로 이루어진다.

10.6. 수기로 결과를 입력할 경우 델타/페닉을 하는 항목이라면 입력과 동시에 델타/페닉이       자동 체크되어 표시된다.

10.7. 특이사항 입력 시 비고란에 입력하면 의뢰처에서 확인할 수 있다.

10.8. 작업단위별로 해당 검사항목들의 검증이 완료되면, 의뢰처에서는 검사결과 조회가 가능      하다.

10.9. 관리혈청의 값을 정도관리 프로그램으로 전송하고 내부정도관리 규정과 정도관리 결과       확인체계에 의하여 이상 유무를 확인한 후 이상이 없을 경우 보고하며, 이상 발생 시 수석      기사에게 보고하여 적절한 조치를 취한다.

10.10. 표준액농도를 벗어난 검체는 희석액으로 희석하여 최종 값을 보고하여야 한다.

11. Analytical Measurement Range (AMR, 측정가능범위)

AMR Range:   0.3593  ~ 200 ng/ml

(Sensitivity: 1.0 ng/ml, Std. high limit : 200 ng/ml)

12. Clinical Reportable Range (CRR, 임상보고가능범위)

12.1. 희석액 : 키트내 포함된 STD "0"을 사용한다

12.2. 희석배수 : 10배, 100배 (ex, 검체 50 uL + diluent 450 ul)

12.3. Clinical Reportable Range : 1.0 ~ 계속 희석하여 보고하는 경우 상한치를 설정하지 않      는다.

13. 시약의 특성

14. 참고치

Male : 1.1~13.0 ng/ml

Female : 3.5~17.9 ng/ml

15. 검사 진행 중 검체 보관

검사 진행 중 검체는 실온에 보관한다.

16. 재검기준

검사결과 보고 시 에러 방지를 위하여 보고 전에 반드시 최종결과를 검토 하며, 비정상적인     결과는 재검사하여야 하며, 이를 점검하는 시스템이 마련되어야 한다.

16.1. AMR 상한치 이상의 결과는 후크효과를 우려하여 검사프로토콜에 명시된 희석액으로 희      석 후 재검하여 최종 결과를 보고한다.

16.2. Panic(경고치) 점검 : 상한치200ng/ml 이상에서 경고치 검색이 된다.

16.3. Delta(변화치) 점검:

▸계산공식변화비율 (delta percent change) = ( 변화차 / 과거검사치) * 100 %

하한치 -50%, 상한치 +50% 에서 자동으로 체크되어지며 재검 대상이다.

16.4. 정상치 부근의 결과값 (grey zone)

17. 내부정도관리

17.1. 정도관리물질품명 : LiquichekTM immunoassay plus contol(Bio-RAD)level 1,2,3

17.2. 관리도 및 허용범위 : Levey-jenning Chart, Westgard's multi rule

17.3. 정도관리방법

17.3.1. 내부정도관리는 BIO-RAD 프로그램(unity real time)을 이용한다.

17.3.2. 정도관리담당자는 검사항목에 따라 정도관리물질 lot 번호, 작업코드관리 입력 등 기본      정보를 입력한다.

17.3.3. 허용범위 설정 : 새로운 정도관리물질 측정 시 사용 전 20일(최소 10일) 동안 20번 이      상 측정한 자료에서 Mean, SD를 구한다. 제조사에서 공급되는 정도관리물질의 허용범위는       참고만 하도록 한다.

17.3.4. 정도관리 물질은 매 실험 시 마다 환자 검체와 동일한 방법, 동일한 조건에서 분석되어      야 한다.

17.3.5. 내부정도관리는 매회 측정 시 2가지 이상 정도관리물질(QC)를 사용하여 시행함을 원칙      으로 한다.

17.3.6. 키트의 표준액 lot가 바뀔 때 parallel test를 시행하여 유의성을 평가한다.

(Paired t-test / Wilcoxon signed rank test 통계분석을 사용함)

17.3.7. 매회 정도관리시행 시 Westgard's multi rule 중 검사실이 정한 경고범위(warning         rule) 기준인 1 2S(하나의 control 값이 ±2SD를 벗어난 경우), 4 1S(4개의 연속된 control      값 이 평균을 기준으로 한쪽 방향으로 ±1SD를 벗어난 경우), 10X(평균을 기준으로 한쪽 방      향으로 10개의 연속된 결과가 형성된 경우)와 제외범위(rejection rule)기준인 1 3S(하나 의      control 값이 ±3SD를 벗어난 경우), 2 2S(두 개의 연속된 control 값이 ±2SD를 벗어 난 경      우), R 4S(연속된 두개의 control 값의 차이가 4SD 이상인 경우)rule을 설정하여 검사를 시      행할 지 여부를 결정한다.

17.3.8. 만약 정도관리값이 경고범위인 1 2S, 4 1S, 10X rule을 벗어나는 경우에는 환자에 대      한 검사는 시행하되, 이전 QC 결과를 검토한다.

17.3.9. 정도관리값이 1 3S, 2 2S, R 4S 제외범위(rejection rule)를 벗어나는 경우에는, 에러      의 원인을 분석하고, 제외범위를 벗어난 경우의 조치 사항을 통하여 결과값이 상기 제외범위      를 벗어나지 않는 경우에 한하여 검사를 시행한다.

17.3.10. 검사에러의 원인

17.3.10.1. 검사장비 요인

검사를 실시하기 전에 최상의 장비상태를 유지하여야 한다. 이를 위해 각 검사장비는 규칙적      으로 점검하고 유지되어야 한다.

* 장비의 공급 전원, 접지상태, maintenance(계측기효율, resolution)를 확인하며, 매일 또는      수시로 Background 결과가 허용범위를 벗어난 것이 있는지를 확인한다.

17.3.10.2. 표준액 요인

새 lot의 standard는 사용하기 전에 반드시 확인되어야 한다. 변경시에는 변경한 일자, 농도      및 lot 번호를 standard sheet에 표시한다.

17.3.10.3. 정도관리물질 요인

보관의 잘못(장기간 실온방치) 또는 유효기간이 지난 경우에 비정상적인 결과를 보일 수 있으      므로, 정도관리물질의 보관 및 유효기간을 반드시 확인하고 주기적으로 점검하여야 한다. 또      한 정도관리 물질의 오염여부와 충분히 혼합이 되었는지를 확인한다.

17.3.10.4. 시약 요인

시약을 제조할 때는 반드시 지시 사항을 준수하여야 한다. 새로 제조한 시약은 사용 전에 반      드시 점검되어야 하고, 시약병에는 제조일자, 보관방법, 제조자, 유효기간(있는 경우에 한)이      기록되어야 한다. 점검한 일자 및 점검자도 명시되어야 한다. 구입한 상품화된 시약도 제조시      약과 같은 조치를 취한다. 시약이 검사할 때마다 제조되는 경우는 검사 때 시행한 정도관리물      질의 결과로 제조시약의 적합성을 확인한다.

17.3.11. 허용범위(rejection rule)를 벗어난 경우의 조치 사항

17.3.11.1. 검사 담당자는 정도관리 성적이 관리 한계선 허용범위(rejection rule)를 벗어나면       먼저 표준액 cpm 비교, trend data 등 경향 비교, 과거 결과 조회, 재검 결과 등을 비교하여      해당사항이 발견되면 조치한다.

17.3.11.2. 장비의 문제인 경우 해당업체에 연락 후 조치를 받고 원인과 해결방법이 기록된 수      리 보고서를 받아 보관한 후 장비 점검일지에 기록으로 남겨 놓는다.

17.3.11.3. 특이사항이 없으면 정도관리물질 중 벗어난 범위에 해당하는 검체와 정상치 부근의      결과값, trend가 상이한 결과값 등을 좀 더 많이 취하여 재검을 시행한다.

17.3.11.4. 허용범위(rejection rule)를 벗어난 정도관리물질의 결과는 ‘정도관리물질 이상치 조      치 보고서’에 기록한다. 원인을 파악한 후에는 발생한 문제점 및 그에 대한 조치사항을 함께      기록한다.

17.3.11.5. 허용범위(rejection rule)를 벗어난 정도관리물질과 같이 검사된 해당 환자 검체들은      문제점을 교정한 후 재검된 결과를 보고하여야 한다.

17.3.12. 월별/분기별, 년별 등 검사종목별로 C.V.를 구하여, 이전의 C.V.와 비교하여 정밀도의      변화 여부를 검토한다.

17.3.13. 월별/분기별, 년별 등 검사종목별로 Levey-jenning Chart를 출력하여 보관한다.

17.3.14. 검사 담당자는 매월 첫째 주 전월에 시행한 종목별 내부정도관리 성적을 정도관리 회      의 시에 보고한다.

17.3.15. 정도관리 회의에서는 내부정도관리 성적을 검토한 후, 미비사항에 대해 담당자와 원       인 을 파악한 후 개선이 필요한 사항에 대해 적절한 조치사항, 개선방안을 마련하여 시행 하      도록 한다.

18. 측정불확도

측정불확도 지침서 참고

19. 안전관리

19.1. 방사선 안전관리

19.1.1. 감마선방출핵종인 I-125의 방사능은 740 kBq를 넘지 않는다.

19.1.2. 방사성물질은 입고되는 즉시 시건장치가 되어 있는 저장시설에 보관 하여야 한다.

19.1.3. 방사성물질의 사용은 안전관리책임자의 관리, 감독 하에 허가된 사용 시설에서 정기교      육을 이수 받는 종사자에 의해 사용되어야 한다.

19.1.4. 작업종사자는 작업 시 개인의 안전을 위하여 개인피폭선량계(TLD)와 각종 보호용구를      착용하여야 한다.

19.1.5. 방사성물질을 사용 중 발생할 수 있는 각종 사고대책에 대하여는 핵의학 업무지침서와      방사선안전관리 규정에 의거하여 오염의 확산을 방지하고, 주위에 사고소식 을 알린 후 제염      조치 등을 시행하여야 한다.

19.1.6. 사용이 완료된 폐기물은 폐기물관리규정에 의거하여 일반 병원성 폐기물과는 구별하여      핵종별, 재질의 종류별로 구분을 한 후 수거, 보관, 폐기 한다.

19.2. 실험실 안전관리

검사에 종사하는 직원은 검사실 안전 및 감염관리 지침의 안전수칙을 준수하여야 한다. (자세   한 내용은 ‘검사실 안전 및 감염관리 지침’ 참조)

19.2.1. 모든 검사실 직원은 폴리글로브와 가운을 착용해야 한다.

19.2.2. 실험실에서 작업을 마친 후, 외출 등 다른 장소로 이동시에는 폴리글로브 등 검사실 보      호용구를 벗어야 한다.

19.2.3. 사용된 폴리글로브, 검체와 접촉된 바이얼, 피펫 등은 Bio-Hazard 폐기물 박스에 버려      야 한다.

19.2.4. 검사실 작업 테이블은 업무종료 후 2% Sod. hypochloride로 소독한다.

19.2.5. 환자검체 또는 검사시약은 감염(HBV, HCV, HIV 등)의 위험성이 존재하므로 취급에       주의를 요한다.

19.2.6. 절대 입으로 피펫팅을 하지 않는다.

19.2.7. 손가락이나 손에 작은 상처를 입고 검체를 취급할 경 우 반드시 폴리글로브를 착용한       다.

19.2.8. 보관 검체는 반드시 뚜껑을 막아서 보관한다.

19.2.9. 모든 검사관련 시약은 주의하여 취급해야 한다.

20. 참고문헌

핵의학검사기술학

[붙임6]

PSA(prostate specific antigen) 검사업무 지침서

1. 종양표지자

종양표지자란 말의 개념은 암의 출현과 그 후의 경과의 지표로 되어 있는 물질 모두 종양표지자라 생각되는 넓은 해석과 종양특이물질(Tumor specific antigen;TSA)를 종양표지자로 하는 좁은 뜻으로 사용되고 있다. 특히 종양특이물질에 관해서는 발견당시는 종양특이성이라고 생각되었으나, 요즈음에는 정상조직에서도 미량으로 검출되고 또 태아조직에서도 많은 양이 검출된다. 따라서 최근에는 종양특이물질 대신에 종양관련 항원(Tumor associated antigen;TAA)이라고 부르고 있으며, 현재까지 생리적 의미는 밝혀지지 않는 것이 많다. 넓은 의미에서의 종양표지자로서 호르몬과 효소 등도 포함되지만 이러한 물질은 암 조직에서 만들어지기 때문에 본래 생체 내에서 생산되고 있는 것과는 다르다. 종양표지자는 말초혈액과 소변, 흉막 삼출액, 복수와 같은 액체에서 측정하는 것이 보통이고, 특히 단세포군항체가 종양관련항원의 규명에 크게 기여할 것으로 기대한다.

2. 임상적의의

PSA(prostate specific antigen)는 단백분해효소이다. 정액의 액화에 중요 역할을 하고 있는 34,000 dalton의 분자량을 가지고 있는 당단백질이다. 전립선암의 선별검사와 전립선암 치료 후 평가를 하고 재발을 진단한다. 전립선암이 재발한 경우 골주사에서 뼈의 전이 병소가 나타나기 6~12개월 전에 수치로 증가가 나타난다. PSA는 양성 및 악성의 전립선 조직에서 주로 만들어지지만 유방조직, 자궁내막, 일부의 악성종양 등에서 소량 만들어지며 전립선염, 전립선생검, 내시경조작, 사정 등에 의해 혈청 PSA 치는 일시적으로 증가할 수 있다. PAP 양성인 전립선암 증례는 PSA도 모두 양성을 보인다.

3. 검사지침

3.1. 검사시행은 제조회사의 설명서를 따르는 것을 원칙으로 하며, 파일로 정리되어 있어야 한다.

3.2. 시약은 유효성이 검증된 것을 사용하며, 유효기간내의 것을 사용한다. 또한 제조회사가

권장하는 방법에 따라서 보관해야 한다.

3.3. 내부정도관리를 위해 2가지 농도 이상의 정도관리물질을 환자검체와 동일하게 검사 하며, 허용범위를 검사실에서 자체 설정하여 사용한다.

3.4. 측정가능범위(AMR)와 보고가능범위(CRR)가 설정되어 있어야 한다.

3.5. 만약 측정가능 범위를 벗어나는 경우, 희석방법에 대해 정의 되어 있어야 하며 별도의 검증이 이루어져야 한다.

3.6. 고용량 후크효과를 고려하여 AMR 상한치를 정하고, 최종 결과는 희석하여 보고한다.

경쟁반응(RIA)를 이용할 경우 후크효과에 대해 고려하지 않아도 되며, AMR 상한치는 키트   내 최고 농도 값을 사용한다.

3.7. 시약의 생산 제조번호가 변경되면, 반드시 표준액의 농도를 확인하고, 변경 시 이를 적용하여 검사를 실시한다.

3.8. 검사실에서 직접 설정하였거나, 검증과정을 거친 참고치가 설정되어 있어야 하며, 검사결과와 함께 보고 해야 한다.

3.9. 신빙성 있는 결과보고를 위해 대한핵의학회/대한핵의학기술학회에서 시행하는 외부 정도관리에 참가해야 한다.

4. 검사원리

4.1. 비경쟁반응에 의한 방사성동위원소 면역측정법으로, 두 개의 특이 단세포군항체를 이용하는 샌드위치 원리의 양방향 면역방사계수측정법(IRMA) 이다. 항체가 코팅된 폴리스틸렌 튜브는 고형상이며, 추적자 항체와 코팅된 항체는 표준물질 또는 환자의 검체에 있는 PSA에 동시에 반응한다. 여분의 추적자는 세척과정을 통해 제거되고, 코팅된 튜브에 결합된 방사능은 감마선계측기에서 측정된다.

4.2. 측정원리 : 면역방사계수측정법 (Immuno radio metric assay)

Ab(anti PSA coated tube, monoclonal) + Ag(Serum PSA) + Ab*((I-125 labeled PSA        Ab)

5. 검체 채취, 보관 및 거절 기준

5.1. 검체종류 : Serum, Plasma, Body fluid

5.1.1. 혈청분리

SST 시험관에 채혈한 검체는 실온에서 충분히(최소 10분 이상) 응고시킨 후, 3000 rpm 에   서 10분 동안 원심분리한 후 상층액을 취한다.

5.2. 검체보관

5.2.1. 2~8℃에서 24시간 동안 안정하며, 1주일 이내는 -20℃, 1주일 이상은 -70℃ 이하 에   서 냉동보관을 한다.

5.2.2. 냉동과 해동을 반복하여 실행하지 않는다.

5.2.3. 보관되었던 검체는 사용하기 전 충분히 혼합하여 사용한다.

5.3. 거절기준

5.3.1. Turbidity, hemolysis, hyperlipemia, contain fibrin 검체는 사용할 수 없다.

6. 시약 구성물

6.1. 시약 상품명 : 측정키트

6.2. 시약조성

6.2.1. I-125 anti PSA (Mouse monoclonal) -------- 1 vial, 32 ml

6.2.2. Standard (0, Human serum) ----------------- 1 vial, 5 ml

6.2.3. Standard (1~5, Human serum) ------------- 각 1 vial, 각 0.5 ml

6.2.4. Coated tubes -------------------------------- 100개

6.2.5. Control serum (Human serum)-------------- 1 vial, 0.5 ml

7. 분석장비 및 기구

7.1. 플라스틱 테스트 튜브

7.2. Test tube rack

7.3. Mixer, Shaker

7.4. Pipette, Eppendorf Multipipette

7.5. Washer

7.6. 감마선계측기

8. 검사방법

8.1. 항체가 피복된 튜브에 번호를 기입한다.

8.2. 정도관리혈청은 Liquichek Tumor Marker Contol (Bio-RAD) Level 1, 2, 3번을 이용한      다.

8.3. 각 농도의 표준액(원액 그대로)과 정도관리혈청, 검체(전처리 희석)를 각각 항체가 피복된 튜브에 50 ul 씩 분주한다.

8.4. 모든 튜브에 I-125 PSA 을 300 ul씩 분주한다.

8.5. 잘 혼합한 후, 실온에서 60분 동안 반응한다. (약 300 rpm)

8.6. Aspirator를 이용하여 내부 반응액을 제거한다.

8.7. 자동세척기를 이용하여 유리형을 분리한다.

8.8. 감마선계측기에서 1분 동안 방사능을 측정한다.

9. 결과산출

9.1. 각각의 표준액 물질들의 CPM을 측정하여, 그래프의 X축은 표준액의 농도, Y 축은 CPM로 하여 그래프를 그린다.

9.2. 그래프는 Linear(log-log) 형태를 이용한다.

9.3. 각 검체의 CPM값을 표준곡선에 대입하여, 결과를 산출한다.

10. 검사결과 입력 및 보고

10.1. 표준액 계측 값으로 표준곡선을 만들어 검체의 값을 구한다.

10.2. 계측기에서 자동적으로 표준곡선을 만들어 결과 값을 출력하나, 문제 발생 시 표준곡선을 직접 작성하여 확인한다.

10.3. 정도관리혈청의 값을 정도관리프로그램으로 전송하여 검사의 신뢰도를 확인한다.

10.4. 검사결과는 감마선계측기에서 자동적으로 인터페이스 프로그램을 이용하여 전송되거나 또한 매뉴얼로 담당자가 직접 입력한다.

10.5. 전송된 검사결과는 담당자가 검사항목별 또는 그룹(결과관리 항목)으로 검증을 하며, 델타/페닉 체크 등의 결과 검증이 자동적으로 이루어진다.

10.6. 수기로 결과를 입력할 경우 델타/페닉을 하는 항목이라면 입력과 동시에 델타/페닉이 자동 체크되어 표시된다.

10.7. 특이사항 입력 시 비고란에 입력하면 의뢰처에서 확인할 수 있다.

10.8. 작업단위별로 해당 검사항목들의 검증이 완료되면, 의뢰처에서는 검사결과 조회가 가능하다.

10.9. 관리혈청의 값을 정도관리 프로그램으로 전송하고 내부정도관리 규정과 정도관리 결과 확인체계에 의하여 이상 유무를 확인한 후 이상이 없을 경우 보고하며, 이상 발생 시 수석기사에게 보고하여 적절한 조치를 취한다.

10.10. 표준액농도를 벗어난 검체는 희석액으로 희석하여 최종 값을 보고하여야 한다.

11. Analytical Measurement Range (AMR : 측정가능범위)

AMR Range : 0.002 ~ 96.0 ng/ml

(Sensitivity: 0.002 ng/ml, Std. high limit : 96.0 ng/ml)

12. Clinical Reportable Range (CRR : 임상보고가능범위)

12.1. 희석액 : 키트내 포함된 희석액을 사용한다.

12.2. 희석배수 : 10배, 100배 (ex, 검체 50 uL + diluent 450 ul)

12.3. Clinical Reportable Range : 0.002 ~ 9,600 ng/ml

13. 시약의 특성

14. 참고치

0~3 ng/ml

15. 검사 진행 중 검체 보관

검사 진행 중 검체는 실온에 보관한다.

16. 재검기준

검사결과 보고 시 에러 방지를 위하여 보고 전에 반드시 최종결과를 검토 하며, 비정상적인     결과는 재검사하여야 하며, 이를 점검하는 시스템이 마련되어야 한다.

16.1. AMR 상한치 이상의 결과는 후크효과를 우려하여 검사프로토콜에 명시된 희석액으로 희석 후 재검하여 최종 결과를 보고한다.

16.2. Penic(경고치) 점검 : 상한치 96 ng/ml 이상에서 경고치 검색이 된다.

16.3. Delta(변화치) 점검:

▸계산공식변화비율 (delta percent change) = ( 변화차 / 과거검사치) * 100 %

하한치 -50%, 상한치 +50% 에서 자동으로 체크되어지며 재검 대상이다.

16.4. 정상치 부근의 결과값(grey zone)

17. 내부정도관리

17.1. 정도관리물질품명 : LiquichekTM Tumor marker BIO-RAD level 1, 2,3

17.2. 관리도 및 허용범위 : Levey-jenning Chart, Westgard's multi rule

17.3. 정도관리방법

17.3.1. 내부정도관리는 BIO-RAD 프로그램(unity real time)을 이용한다.

17.3.2. 정도관리담당자는 검사항목에 따라 정도관리물질 lot 번호, 작업코드관리 입력 등 기본      정보를 입력한다.

17.3.3. 허용범위 설정 : 새로운 정도관리물질 측정 시 사용 전 20일(최소 10일) 동안 20번 이      상 측정한 자료에서 Mean, SD를 구한다. 제조사에서 공급되는 정도관리물질의 허용범위는       참고만 하도록 한다.

17.3.4. 정도관리 물질은 매 실험 시 마다 환자 검체와 동일한 방법, 동일한 조건에서 분석되어      야 한다.

17.3.5. 내부정도관리는 매회 측정 시 2가지 이상 정도관리물질(QC)를 사용하여 시행함을 원칙      으로 한다.

17.3.6. 키트의 표준액 lot가 바뀔 때 parallel test를 시행하여 유의성을 평가한다.

(Paired t-test / Wilcoxon signed rank test 통계분석을 사용함)

17.3.7. 매회 정도관리시행 시 Westgard's multi rule 중 검사실이 정한 경고범위(warning         rule) 기준인 1 2S(하나의 control 값이 ±2SD를 벗어난 경우), 4 1S(4개의 연속된 control      값 이 평균을 기준으로 한쪽 방향으로 ±1SD를 벗어난 경우), 10X(평균을 기준으로 한쪽 방      향으로 10개의 연속된 결과가 형성된 경우)와 제외범위(rejection rule)기준인 1 3S(하나 의      control 값이 ±3SD를 벗어난 경우), 2 2S(두 개의 연속된 control 값이 ±2SD를 벗어 난 경      우), R 4S(연속된 두개의 control 값의 차이가 4SD 이상인 경우)rule을 설정하여 검사를 시      행할 지 여부를 결정한다.

17.3.8. 만약 정도관리값이 경고범위인 1 2S, 4 1S, 10X rule을 벗어나는 경우에는 환자에 대      한 검사는 시행하되, 이전 QC 결과를 검토한다.

17.3.9. 정도관리값이 1 3S, 2 2S, R 4S 제외범위(rejection rule)를 벗어나는 경우에는, 에러      의 원인을 분석하고, 제외범위를 벗어난 경우의 조치 사항을 통하여 결과값이 상기 제외범위      를 벗어나지 않는 경우에 한하여 검사를 시행한다.

17.3.10. 검사에러의 원인

17.3.10.1. 검사장비 요인

검사를 실시하기 전에 최상의 장비상태를 유지하여야 한다. 이를 위해 각 검사장비는 규칙적      으로 점검하고 유지되어야 한다.

* 장비의 공급 전원, 접지상태, maintenance(계측기효율, resolution)를 확인하며, 매일 또는      수시로 background 결과가 허용범위를 벗어난 것이 있는지를 확인한다.

17.3.10.2. 표준액 요인

새 lot의 standard는 사용하기 전에 반드시 확인되어야 한다. 변경시에는 변경한 일자, 농도      및 lot 번호를 standard sheet에 표시한다.

17.3.10.3. 정도관리물질 요인

보관의 잘못(장기간 실온방치) 또는 유효기간이 지난 경우에 비정상적인 결과를 보일 수 있으      므로, 정도관리물질의 보관 및 유효기간을 반드시 확인하고 주기적으로 점검하여야 한다. 또      한 정도관리 물질의 오염여부와 충분히 혼합이 되었는지를 확인한다.

17.3.10.4. 시약 요인

시약을 제조할 때는 반드시 지시 사항을 준수하여야 한다. 새로 제조한 시약은 사용 전에 반      드시 점검되어야 하고, 시약병에는 제조일자, 보관방법, 제조자, 유효기간(있는 경우에 한)이      기록되어야 한다. 점검한 일자 및 점검자도 명시되어야 한다. 구입한 상품화된 시약도 제조시      약과 같은 조치를 취한다. 시약이 검사할 때마다 제조되는 경우는 검사 때 시행한 정도관리물      질의 결과로 제조시약의 적합성을 확인한다.

17.3.11. 허용범위(rejection rule)를 벗어난 경우의 조치 사항

17.3.11.1. 검사 담당자는 정도관리 성적이 관리 한계선 허용범위(rejection rule)를 벗어나면       먼저 표준액 cpm 비교, trend data 등 경향 비교, 과거 결과 조회, 재검 결과 등을 비교하여

해당사항이 발견되면 조치한다.

17.3.11.2. 장비의 문제인 경우 해당업체에 연락 후 조치를 받고 원인과 해결방법이 기록된 수      리 보고서를 받아 보관한 후 장비 점검일지에 기록으로 남겨 놓는다.

17.3.11.3. 특이사항이 없으면 정도관리물질 중 벗어난 범위에 해당하는 검체와 정상치 부근의      결과값, trend가 상이한 결과값 등을 좀 더 많이 취하여 재검을 시행한다.

17.3.11.4. 허용범위(rejection rule)를 벗어난 정도관리물질의 결과는 ‘정도관리물질 이상치 조      치 보고서’에 기록한다. 원인을 파악한 후에는 발생한 문제점 및 그에 대한 조치사항을 함께      기록한다.

17.3.11.5. 허용범위(rejection rule)를 벗어난 정도관리물질과 같이 검사된 해당 환자 검체들은      문제점을 교정한 후 재검된 결과를 보고하여야 한다.

17.3.12. 월별/분기별, 년별 등 검사종목별로 C.V.를 구하여, 이전의 C.V.와 비교하여 정밀도의

변화 여부를 검토한다.

17.3.13. 월별/분기별, 년별 등 검사종목별로 Levey-jenning Chart를 출력하여 보관한다.

17.3.14. 검사 담당자는 매월 첫째 주 전월에 시행한 종목별 내부정도관리 성적을 정도관리 회      의 시에 보고한다.

17.3.15. 정도관리 회의에서는 내부정도관리 성적을 검토한 후, 미비사항에 대해 담당자와 원       인을 파악한 후 개선이 필요한 사항에 대해 적절한 조치사항, 개선방안을 마련하여 시행 하도      록 한다.

18. 측정불확도

측정불확도 지침서 참고

19. 안전관리

19.1. 방사선 안전관리

19.1.1. 감마선방출핵종인 I-125의 방사능은 740 kBq를 넘지 않는다.

19.1.2. 방사성물질은 입고되는 즉시 시건장치가 되어 있는 저장시설에 보관 하여야 한다.

19.1.3. 방사성물질의 사용은 안전관리책임자의 관리, 감독 하에 허가된 사용 시설에서 정기 교      육을 이수 받는 종사자에 의해 사용되어야 한다.

19.1.4. 작업종사자는 작업 시 개인의 안전을 위하여 개인피폭선량계(TLD)와 각종 보호용구를      착용하여야 한다.

19.1.5. 방사성물질을 사용 중 발생할 수 있는 각종 사고대책에 대하여는 핵의학 업무지침서와      방사선안전관리 규정에 의거하여 오염의 확산을 방지하고, 주위에 사고소식 을 알린 후 제염      조치 등을 시행하여야 한다.

19.1.6. 사용이 완료된 폐기물은 폐기물관리규정에 의거하여 일반 병원성 폐기물과는 구별하여      핵종별, 재질의 종류별로 구분을 한 후 수거, 보관, 폐기 한다.

19.2. 실험실 안전관리

검사에 종사하는 직원은 검사실 안전 및 감염관리 지침의 안전수칙을 준수하여야 한다. (자세   한 내용은 ‘검사실 안전 및 감염관리 지침’ 참조)

19.2.1. 모든 검사실 직원은 폴리글로브와 가운을 착용해야 한다.

19.2.2. 실험실에서 작업을 마친 후, 외출 등 다른 장소로 이동시에는 폴리글로브 등 검사실 보      호용구를 벗어야 한다.

19.2.3. 사용된 폴리글로브, 검체와 접촉된 바이얼, 피펫 등은 Bio-Hazard 폐기물 박스에 버려      야 한다.

19.2.4. 검사실 작업 테이블은 업무종료 후 2% Sod. hypochloride로 소독한다.

19.2.5. 환자검체 또는 검사시약은 감염(HBV, HCV, HIV 등)의 위험성이 존재하므로 취급에       주의를 요한다.

19.2.6. 절대 입으로 피펫팅을 하지 않는다.

19.2.7. 손가락이나 손에 작은상처를 입고 검체를 취급할 경 우 반드시 폴리글로브를 착용한다.

19.2.8. 보관 검체는 반드시 뚜껑을 막아서 보관한다.

19.2.9. 모든 검사관련 시약은 주의하여 취급해야 한다.

20. 참고문헌

핵의학검사기술학