의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	2016. . . (제 회)

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안

제 출 자	국무위원 정진엽 (보건복지부장관)
제출 연월일	2016. . .

법제처 심사 전

1. 의결주문

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유

개인정보 보호법 일부개정 시행(2014.8.7.)으로 법 시행당시 주민등록번호를 처리하고 있는 개인정보처리자가 보유하고 있는 주민등록번호를 파기하여야하는 유예기간이 2016년 8월 6일까지로 종료됨에 따라, 주민등록번호 등 고유식별정보 처리가 반드시 필요한 연구(예: 코호트 연구)에 대하여는 주민등록번호 또는 외국인등록번호를 처리하여 연구를 수행할 수 있도록 법적 근거를 마련하려는 것임.

3. 주요내용

가. 인간대상연구 또는 인체유래물연구가 다음 조건에 모두 해당하는 경우 공용기관생명윤리위원회의 승인을 받아 주민등록번호 또는 외국인등록번호를 처리할 수 있도록 함(안 제26조 신설)

1) 법 제16조 또는 법 제37조에 따라 정보주체로부터 동의를 받거나 동의를 면제할 수 있는 연구

2) 국가나 지방자치단체가 직접 수행 또는 연구비를 지원하거나 이에 준하는 공익을 위한 연구

3) 질병 및 사망의 원인과 예측요인을 규명하는 추적연구 등 주민등록번호 또는 외국인등록번호를 통한 개인식별 없이는 수행이 현저히 어려운 연구

4. 주요토의과제

없    음

5. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 :

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

대통령령  제        호

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제26조를 다음과 같이 신설한다.

제26조(고유식별정보의 처리) ① 법 제2조제1호 또는 제12호에 따른 연구를 수행하려는 자(이하 "인간대상연구자 등"이라 한다) 중 「주민등록법」 제7조제3항에 따른 주민등록번호 및 「출입국관리법」 제31조제4항에 따른 외국인등록번호(이하 "고유식별정보"라 한다)를 처리하려는 자는 법 제12조제1항에 따라 지정된 공용기관생명윤리위원회(이하 "공용위원회"라 한다)에 법 제15조 또는 법 제36조에 따른 연구의 심의를 신청하여야 한다.

② 제1항에 따른 심의 결과, 해당 연구가 다음 각 호 모두에 해당한다고 승인을 받은 경우 고유식별정보를 처리할 수 있다.(다만, 인간대상연구자 등이 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등에 소속되어 있는 경우에는 기관의 장이 고유식별정보를 처리하는 것으로 한다.)

1. 법 제16조 또는 법 제37조에 따라 정보주체로부터 동의를 받거나 동의를 면제할 수 있는 연구

2. 국가나 지방자치단체가 직접 수행 또는 연구비를 지원하거나 이에 준하는 공익을 위한 연구

3. 질병 및 사망의 원인과 예측요인을 규명하는 추적연구 등 주민등록번호 또는 외국인등록번호를 통한 개인식별 없이는 수행이 현저히 어려운 연구

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제10조제1항 및 제2항에 따라 기관위원회가 설치된 기관의 인간대상연구자 등이 기관위원회에서 법 제15조 또는 법 제36조에 따른 심의를 받은 경우에는 공용위원회에 제2항 각 호의 사항에 대해서만 심의를 신청하여 그 승인을 받으면 고유식별정보를 처리할 수 있다.

부      칙

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 영 제26조에도 불구하고 이 영 시행당시 인간대상연구자 등이 수행하는 연구가 다음 각 호 모두 해당하는 경우 인간대상연구자 등은 영 제26조에 따른 공용위원회의 심의의 승인을 받아 고유식별정보를 처리할 수 있는 것으로 본다. 다만, 이 영 시행 후 6개월 내에 영 제26조에 따른 승인을 받아야 한다.

1. 법 제15조 또는 법 제36조에 따른 심의를 받은 경우

2. 법 제16조 또는 법 제37조에 따라 정보주체로부터 동의를 받거나 동의를 면제할 수 있는 연구

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제26조(고유식별정보의 처리) ① 법 제2조제1호 또는 제12호에 따른 연구를 수행하려는 자(이하 "인간대상연구자 등"이라 한다) 중 「주민등록법」 제7조제3항에 따른 주민등록번호 및 「출입국관리법」 제31조제4항에 따른 외국인등록번호(이하 "고유식별정보"라 한다)를 처리하려는 자는 법 제12조제1항에 따라 지정된 공용기관생명윤리위원회(이하 "공용위원회"라 한다)에 법 제15조 또는 법 제36조에 따른 연구의 심의를 신청하여야 한다. ② 제1항에 따른 심의 결과, 해당 연구가 다음 각 호 모두에 해당한다고 승인을 받은 경우 고유식별정보를 처리할 수 있다.(다만, 인간대상연구자 등이 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등에 소속되어 있는 경우에는 기관의 장이 고유식별정보를 처리하는 것으로 한다.) 1. 법 제16조 또는 법 제37조에 따라 정보주체로부터 동의를 받거나 동의를 면제할 수 있는 연구 2. 국가나 지방자치단체가 직접 수행 또는 연구비를 지원하거나 이에 준하는 공익을 위한 연구 3. 질병 및 사망의 원인과 예측요인을 규명하는 추적연구 등 주민등록번호 또는 외국인등록번호를 통한 개인식별 없이는 수행이 현저히 어려운 연구 ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제10조제1항 및 제2항에 따라 기관위원회가 설치된 기관의 인간대상연구자 등이 기관위원회에서 법 제15조 또는 법 제36조에 따른 심의를 받은 경우에는 공용위원회에 제2항 각 호의 사항에 대해서만 심의를 신청하여 그 승인을 받으면 고유식별정보를 처리할 수 있다.

〈 의안 소관 부서명 〉

생명윤리정책과
연 락 처	044-202-2942