식품의약품안전처 공고 제 2017–48 호

의료제품 분야 표준개발협력기관 모집 공고

「산업표준화법」제5조제3항에 따라 의료제품 분야 산업표준(KS) 협력기관으로 지정되기를 희망하는 기관을 모집하고자 아래와 같이 공고합니다.

2017년 1월 26일

식품의약품안전처장

1. 표준개발협력기관

○ 표준개발협력기관(COSD*)은 산업표준의 제정 및 개정을 효율적으로 추진하기 위한 업무를 수행하는 기관임

* COSD(Co-operating Organization for Standards Development)

♣ 표준개발협력기관 지정·운영에 대한 법적 근거

√ 산업표준화법 제5조제3항(산업표준의 제정 등)

√ 산업표준화법 시행령 제18조(협력기관의 지정절차 등)

√ 산업표준화법 시행규칙 제2조(협력기관의 지정요건 등)

√ 의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정운영 규정(식약처 고시 2016-130호)

2. 자격요건

□「산업표준화법」제5조제3항 및 동법 시행규칙 제2조에 따라 다음의 어느 하나에 해당하여야 함

○ 산업표준과 관련된 업무를 수행하는 학회․협회․조합 또는 연구기관

○「고등교육법」제2조에 따른 학교 (산업표준과 관련된 교육과정이 개설된 학교만 해당한다.)

○「국가표준기본법」제23조제2항에 따라 인정을 받은 시험․검사기관

○「산업표준화법」제27조제2항에 따라 단체표준 인증업무를 수행하는 단체

3. 모집분야

□「산업표준화법」시행령 제8조제5항에 따른 다음의 전문위원회 분야

연번	전문위원회 (모집분야)	소관표준	국제표준(TC/SC)
1	의료용 전기기기	KS C IEC 60601-1 등 25종	IEC/TC 62 IEC/TC 62/SC A
2	방사선요법, 핵의학 및 방사선량 측정기기	KS C IEC 60601-2-11 등 29종	IEC/TC 62/SC C
3	의료용 전자기기	KS C IEC 60601-2-25 등 34종	IEC/TC 62/SC D

* (1) 의료용전기기는 IEC/TC 62/SC A(일반사항)을 포함하고 있음

4. 신청서 양식 및 구비 서류

○ 지정신청서 [붙임1 참조]

- 표준분야 및 표준번호 목록 기재 [붙임2 참조]

○ 구비서류

- 법인의 정관 또는 단체의 규약

- 산업표준 개발업무를 위한 조직․인력 현황

- 산업표준 개발업무를 위한 업무규정

※ 의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정운영 규정 [붙임3 참조]

5. 신청서 접수기간: 2017. 2. 1.(수) ~ 2. 10(금)

※ 공고기간: ’17.1.26.∼2.10.(2주간)

6. 지정절차

○ 서류평가: 신청서 및 구비서류의 형식요건 및 기재사항 누락 등 검토

○ 현장평가: 표준개발협력기관 업무 수행에 적합한 기관인지 여부를 판단하기 위하여 업무수행에 대한 담당자 인터뷰 등 실시

※ 다만, 신청기관이 식약처장이 지정한 기술문서심사기관 또는 시험·검사기관인 경우에는 현장평가를 생략함(이 경우, 서류평가 시 현장평가 사항의 평가를 병행함)

○ 위원회심의: 7인 이내로 구성된 심의위원회에서 서류평가 및 현장평가 결과를 심의

○ 공고: 우리처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)를 통해 게시

신청서 접수	⇒	서류평가	⇒	현장평가 (*생략가능)	⇒	위원회심의	⇒	지정결정	⇒	공고
(~‘17.2.10.)		(2.13.)		(2.15.)		(2.17.)		(2.20.)		(2.21.)

* 지정절차 및 일정은 상황에 따라 변경 될 수 있음

7. 신청서 접수처: 식품의약품안전처 기준규격팀

○ 제출방법

- (우편번호: 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 행정동 516호

- 전자우편(eundangee@korea.kr 또는 mdks@korea.kr)

- 팩스(043-716-5650)

8. 참고사항

○ 식품의약품안전처 소관 의료제품 분야는 산업표준 개발 및 국제표준화 활동 등 업무의 효율성과 일관성 확보를 위해 표준개발협력기관이 국제표준화 국내간사기관(국제표준화 문서의 조사·검토 등 실시)을 겸하도록 운영하고 있음

○ 이에, 표준개발협력기관 지정을 신청하는 기관은 간사기관 지정신청서 및 구비서류[붙임3 참조]를 함께 제출하시기 바랍니다.

♣ 간사기관 지정·운영에 대한 법적 근거

√ 산업표준화법 제4조제3항(산업표준심의회)

√ 산업표준화법 시행령 제12조(간사 등)

√ 의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정운영 규정(식약처 고시 2016-130호)

9. 기타

○ 표준개발협력기관 지정 신청 등에 대하여 궁금한 사항은 연락(☏: 043-719-5656, -5655) 주시기 바랍니다.

[붙임1] 지정신청서

[붙임2] 모집 분야별 산업표준(KS) 목록

[붙임3] 의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정

[붙임4] 표준개발협력기관 지정(안)